Otvaraju li se vrata ruskim biosimilarima na tržištu lijekova BiH?

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH trenutno priprema Pravilnik o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, koji bi, kako je Fokusu rečeno iz nekoliko dobro upućenih izvora, mogao ostaviti prostor da na tržište lijekova dospiju i oni lijekovi čiji je kvalitet upitan.

To se posebno odnosi na bioslične lijekove koji se stručno nazivaju i biosimilari. Riječ je o lijekovima koji su u pogledu kakvoće i drugih karakteristika slični izvornim biološkim lijekovima. Takvi su lijekovi u uređenim državama podvrgnuti opsežnim istraživanjima.

U Hrvatskoj, pa čak i u Srbiji, u promet se stavljaju samo oni biosimilari koje odobri Evropska agencija za lijekova (EMA).

Mabthera i Rituximab

U BiH to nije slučaj, a predstojeći pravilnik Agencije za lijekove bi upravo taj prostor ostavio otvorenim, pa bi se na tržištu lijekova mogli pojaviti i ruski biosimilari, koji su u ne tako davnoj prošlosti već osporavani.

U registru Agencije za lijekove BiH za ovu godinu pronašli smo podatak da se u BiH kao registrovana vode dva ruska lijeka. To su Mabthera i Rituximab (Biocad).

Mabthera je lijek na bazi rituksimaba koji je razvio Roche, a koji se široko koristio u Rusiji za liječenje raznih vrsta raka krvi i autoimunih bolesti. Međutim, zbog isteka patenta i pravnih sporova, ruske kompanije poput Biocada razvile su i dobile odobrenje za vlastite biosimilare rituksimaba.

Ruska farmaceutska kompanija Biocad vodila je tokom 2020. i 2021. godine žestoku bitku da uđe na tržište BiH.

Zbog činjenice da je Agencija za lijekove, tada na čelu s Aleksandraom Zolakom, bez odobrenja nadležne komisije, registrovala njihove biosimilare, slučaj je završio pred Sudom BiH koji je početkom 2021. prihvatio tužbu Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u BiH čime je obustavio upotrebu ruskog Herticada koji se koristi za liječenje raka dojke i raka želuca.

Šta je naložio Sud BiH

Tokom sudskog postupka istaknuto je da je odobrena dozvola za lijek bez dokaza o njegovoj sigurnosti, učinkovitosti i kvalitetu, što može ugroziti zdravlje građana.

“Mi jesmo dobili tužbe protiv Agencije. Međutim, naknadno je ipak izvršena registracija, odnosno u rješenju Suda traženo je da se otklone određene stvari u dokumentaciji, ukoliko se bude išlo u novi proces registracije.

Zastupnik Biocada u BiH je navodno dostavio tu dodatnu dokumentaciju kako je Sud i naložio, a onda je izvršen proces registracije tih lijekova”, kazala je za Fokus Ana Petrović, predsjednica Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u BiH.

Fokus.ba je analizirao registre za lijekove iz prošlih godina. Nakon spomenutog slučaja i sudskog spora vidljivo je da su se različiti ruski lijekovi pojavljivali u registrima za lijekove na nivou države.

Na listi lijekova za 2024. godinu nalazili su se Biocadovi koncentrati Acellbia (otopina za infuziju), a koji spadaju u istu skupinu kao i rituksimab. Oni su bili na listi lijekova za 2023, 2022. i 2021. godinu, jednako kao i Mabthera. Spomenuti ruski lijek Herticad, zbog kojeg se vodio sudski spor, nakon 2021. više se nije nalazio na listama lijekova.

Ruski proizvođači kod Viškovića

Inače, predstavnici Biocada u septembru 2021. požalili su se tadašnjem entitetskom premijeru Radovanu Viškoviću tokom sastanka u Sankt Petersburgu na probleme pri dobijanju dozvole za promet lijekovima u Bosni i Hercegovini.

“Premijer Višković je rukovodstvo kompanije Biocad pozvao da istraju i poduzmu sve pravne radnje i mjere kako bi kvalitetni lijekovi ove kompanije, a posebno lijek za liječenje najtežih malignih oboljenja pluća, bio na raspolaganju pacijentima u BiH i pomogao u liječenju i zaštiti zdravlja građana”, saopćeno je tada iz Biroa Vlade RS za odnose s javnošću.

“To je prvenstveno bilo političko pitanje u RS-u, jer ima neko ko je blizak nekom ko je želio registrirati te lijekove. I registrirao ih je. Međutim, onda su se pojavile interesne skupine i u FBiH koje su primijetile da bi i one sada mogli ići u registraciju bioloških nekompatibilnih lijekova. Tako da mi sad imamo već jedan teren za ulazak lijekova ne samo iz Rusije, jer je to je već završeno, nego i Indije, Pakistana, Irana.

Neki od njih zaista imaju jaku farmaceutsku industriju, što nije sporno. Ali sporno je kod takvih lijekova što nemaju dovoljan broj kliničkih studija ili imaju studije gdje je istraživanje rađeno na 150 pacijenata, a studija ispod 500 pacijenata ne može biti smatrana nekom relevantnom studijom”, kazala je Petrović.

Ističe da su postavljali pitanja Agenciji za lijekove ko od ljekara uopće zna kako raditi s ovom vrstom biosimilara.

“Jer, ko će pacijentu dati lijek za koji nema u literaturi opisano niti je dato dovoljno informacija. Mi ovdje pričamo o lijekovima koji će se koristiti za teška oboljenja, za pacijente koji su ili u teškim fazama ili u početnim fazama te kojima ti lijekovi mogu poboljšati kvalitet života.

Tako da u konačnici je ovo zapravo igranje s ljudskim životima. Lijek može biti registriran, ali ne mora nikada doći do pacijenta”, kazala je Petrović, dodajući da se prema njenim informacijama spomenuti ruski lijekovi do sada ipak ne propisuju u terapiji.

Stav Direkcije za evropske integracije BiH

Naglašava da udruženje kojim rukovodi nije protiv biosimilara iz određenih zemalja, ali da moraju biti registrirani ili prometovani u EU.

“Agencija za lijekove BiH je tu pokušala napraviti, hajmo reći, jednu nišu, jedan prolaz, gdje su oni rekli da biosimilari ne moraju biti registrirani u Evropskoj uniji”, dodala je Petrović.

Fokus se službenim upitom obratio Agenciji za lijekove BiH, ali do zaključenja ovog teksta nismo dobili odgovor. Ukoliko ga dobijemo, naknadno ćemo ga objaviti.

Direkcija za evropske integracije (DEI) BiH, kako su izjavili za Fokus, nakon što Agencija za lijekove sačini nacrt spomenutog pravilnika, dat će mišljenje o njegovoj uslađenosti s pravnom tečevinom EU.

“U ovom trenutku Direkcija za evropske integracije postupa u skladu s članom 10. Odluke o postupku usklađivanja zakonodavstva BiH s pravnom tečevinom EU te pruža obrađivaču propisa potrebnu stručnu pomoć u postupku izrade propisa i pri popunjavanju instrumenata za usklađivanje”, kazali su nam iz DEI-ja.

S druge strane, prema zabrinutosti koju iskazuju u Udruženju onkologa BiH, i na području FBiH se putem određenih izmjena tenderske dokumentacije otvara prostor ruskim biosimilarima, kao i onima iz drugih zemalja koji nisu prošli adekvana istraživanja.

Konkretno, ovo udruženje je pisalo Zavodu zdravstvenog osiguranja FBiH, izrazivši zabrinutost zbog informacija u vezi sa izmjenom tenderske dokumentacije i spajanjem LOT-ova za nabavku bioloških, biološki sličnih i nekomparabilnih bioloških lijekova (NCB), koji se koriste u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti i finansiraju iz sredstava Fonda solidarnosti FBiH.

“Kao struka ne podržavamo ovakve postupke. Biološki, bioslični i nekomparabilni lijekovi nisu međusobno zamjenjivi bez nadzora i saglasnosti ordinirajućeg ljekara. Njihovo automatsko zamjenjivanje, posebno u ranjivoj populaciji onkoloških pacijenata, može ozbiljno ugroziti efikasnost i sigurnost terapije.

Izražavamo posebnu zabrinutost zbog otvaranja mogućnosti da se u terapiju onkoloških pacijenata uvedu tzv. nekomparabilni biološki lijekovi (NCB), koji ne ispunjavaju kriterije sličnosti koje su utvrdila relevantna regulatorna tijela (EMA, FDA, WHO)”, naveli su u dopisu.

Zabrinutost zbog tendera u FBiH

Predsjednik Udruženja onkologa u BiH dr. Semir Bešlija kaže za Fokus da im nije odgovoreno na njihova bazična pitanja.

“Dakle oni su se oglušili, meni nisu odgovorili na pitanja koja sam im postavio. To je kao da sam ja poslao Vama pitanja pa Vi meni napisali pet rečenica koje nemaju veze s onim što sam ja pitao i zahtijevao da mi se odgovori. Ja sam i ranije govorio da se otvaranje vrata nekim ruskim lijekovima, dok sam ovdje, neće desiti, ali oni očigledno ne odustaju”, rekao nam je Bešlija.

Odgovarajući na upit Fokusa iz Zavoda zdravstvenog osiguranja FBiH naveli su da djeluju u skladu sa Zakonom o javnim nabavkama BiH te materijalnim propisima i odredbama Odluke o listi lijekova koje usvaja Vlada FBiH na prijedlog federalnog ministra zdravstva.

“U Odluci o listi lijekova ne postoji osnov da se prilikom nabavke citostatika, te i predmetnih citostatika, primjenjuje princip koji važi za grupu lijekova imunosupresivi kada je terapija biološki sličnim lijekom (biosimilarom) u pitanju, odnosno da se pored generičkog naziva lijeka, u javnim nabavkama precizira i zaštićeni/proizvođački naziv lijeka uz odgovarajuće obrazloženje pozivanjem na odredbe Odluke o listi lijekova.

Kako Odluku o listi lijekova donosi Vlada Federacije BiH na prijedlog federalnog ministra zdravstva to su isti nadležni i u pogledu eventualnih izmjena i dopuna liste, kao i u vezi sioloških i biološki sličnih lijekova (biosimilara)”, obrazložili su u ovom federalnom zavodu.

Dodali su da ovaj zavod u potpunosti uvažava sve navode koji se tiču biološki sličnih lijekova (biosimilara) koji su istakli iz Udruženja onkologa, ali nisu nadležni da daju ocjenu niti da ih eventualno inkorporiraju u pozitivne propise, nego su za to nadležni Federalno ministarstvo zdravstva kao predlagač i Vlada Federacije BiH.

“Ovaj zavod je svjestan kompleksnosti i osjetljivosti prirode predmetnog pitanja i uvijek je nastojao, pa tako i u vezi s ovim pitanjem, da djeluje isključivo i samo u korist pacijenta, ali treba razumjeti da mora postupati u granicama mogućnosti i ograničenih nadležnosti”, zaključili su u Federalnom zavodu zdravstvenog osiguranja.

A.Dučić/Fokus.ba