Dr. Zijad Džemić: Ako su respiratori neispravni – ima garantni rok

U kojoj smo fazi s respiratorima iz čuvene nabavke u režiji Srebrene maline?

– Institut za mjeriteljstvo BiH je u dva navrata dobio upit za pružanje stručnog mišljenja u predmetu nabavke 100 ventilatora tipa ACM812A proizvođača Beijing Aerospace Changfeng CO, Ltd, China. Mišljenje Instituta je u potpunosti bazirano na činjenicama i podacima iz dostavljene prateće dokumentacije od proizvođača, a ne na osnovu fizičkog pregleda predmetnih ventilatora. Institut potvrđuje svoje stavove i stručna mišljenja navedena u ova dva dopisa, jer nije došlo do promjene u dostavljenoj dokumentaciji, niti je utvrđeno da ova dokumentacija nije validna.

Jalovost kompetencija

Ovo sredstvo je prošlo proceduru tipskog ispitivanja, a fabrika je prošla proceduru certifikacije sistema kvaliteta i ovo su dva od tri koraka da se sredstvo počne koristiti. Treći korak je njegova verifikacija prije puštanja u upotrebu i to se sada radi. Proizvođač medicinskog sredstva koji je proveo tipsko ispitivanje, kao i prijavljeno tijelo EU koje je provelo certifikaciju sistema kvaliteta i izdalo certifikat o usklađenosti, te CE oznaku, odgovorni su za sadržaj i navode iz priloženih dokumenata, tj. deklarisanu namjenu i klasu medicinskog sredstva.
Dopisi Instituta su više puta prenošeni i citirani od medija, ali se ponekad tako komentarišu da se postavlja pitanje da li su ih neki uopšte pročitali ili razumjeli kada, bez prethodnog relevantnog znanja, a kamoli referenci, u sebi ugledaju svjetske stručnjake za ovu oblast, pa obradovani tom autosugestijom počnu negirati ili dovoditi u pitanje neke navode iz dopisa. Kod mnogih ovih sedmica dolazi do izražaja njihova jalovost u domenu svojih nadležnosti i kompetencija te stvaralačka jalovost kod pojedinih znanstvenika u oblastima znanosti u kojima su nominalno trebali graditi i održavati svoju znanstvenu veličinu, pa zasipaju javnost svojim nerelevantnim mišljenjima. Preporučujem im da izuče naše dopise jer se iz njih da puno saznati i naučiti, pa se nadati da će se onda smanjiti nepotrebno uznemiravanje pacijenata i doktora licitiranjem kojekakvih “otkrića”.

Kažite onda Vi jesu li niže klase od one koju je Institut naveo?

– Evropska Koordinacijska grupa za medicinska sredstva (MDCG) je 20. 4. 2020. objavila nove smjernice (MDCG 2020-9) u vezi s regulatornim zahtjevima za ventilatore i pripadajuću dodatnu opremu tretirane Direktivom 93/42/EEC (Medical Device Directive). Takva se oprema koristi za liječenje bolesnika od Covid-19 s akutnim i ozbiljnim respiratornim simptomima. Prema ovoj smjernici, ventilatori spadaju u dvije različite klase u skladu s pravilom 11. ili pravilom 9. Aneksa IX. MDD: Klasa IIa, koja se odnosi samo na neinvazivne uređaje; Klasa IIb, koja je primjenjiva na većinu ventilatora, odnosno konkretno na predmetni ventilator budući da se radi o ventilatoru koji podržava invazivni mod mehaničke ventilacije. S tim u vezi, s obzirom na to da je na nekim portalima data fotografija natpisne pločice ventilatora ACM812A instalisanog u Goraždu na kojoj se vidi oznaka “Class I” s pratećim piktogramima, pojašnjavamo da je ova klasifikacija konkretno vezana za uobičajeni sistem električnog napajanja sa uzemljenjem kod medicinskih sredstava/uređaja (IEC 60601) i nema nikakve veze s klasom namjene ovog ili bilo kog drugog ventilatora, kako se tragajući za senzacijom ili promocijom pokušalo objasniti i diskvalifikovati ovaj uređaj na jedan novi način. Ovaj ili bilo koji ventilator može biti ili klase IIa ili IIb, klasa I ne postoji. Ovaj je klase IIb.

Možete li objasniti ulogu Instituta na čijem ste čelu u procesu puštanja respiratora u upotrebu, možda eventualno navesti iskustva s nekim drugim medicinskim uređajima?

– Dolazimo na spomenuti treći i zadnji korak prije upotrebe uređaja i to je isključiva nadležnost Instituta. U oblasti medicinskih sredstava u koje spadaju ventilatori, pored ostalog, nadležnosti Instituta obuhvataju prvu verifikaciju prije puštanja medicinskog sredstva u upotrebu te redovne i vanredne nadzorne kontrole u toku njegove upotrebe. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH registracijom medicinskih sredstava (odnosno proizvoda) potvrđuje njihovu usklađenost sa zahtjevima legislative u BiH i time odobrava njihovu upotrebu u BiH. S druge strane, Institut kroz svoje aktivnosti obezbjeđuje kontinuirano potvrđivanje zahtjeva mjeriteljskih karakteristika ovih uređaja tokom upotrebe s ciljem zaštite zdravlja ljudi i zaštite potrošača u skladu sa zakonski propisanim nadležnostima.
Mi za svaki uređaj koji je u našoj nadležnosti, pa tako i medicinsko sredstvo/uređaj, s obzirom na to da su izloženi različitim potencijalno negativnim uticajima prilikom transporta i skladištenja, vršimo prvu verifikaciju, odnosno provjeru deklarisanih mjeriteljskih karakteristika prije puštanja instrumenta u rad, odnosno upotrebu. U skladu s navedenim, u ovom slučaju je verifikaciona laboratorija Verlab, imenovana od Instituta da u ime države vrši verifikaciju medicinskih uređaja, izvršila provjeru mjeriteljskih karakteristika predmetnog ventilatora te utvrdila da mjeriteljski parametri nisu u granicama propisane dozvoljene greške.

Verifikaciona laboratorija Verlab, imenovana od Instituta da u ime države vrši verifikaciju medicinskih uređaja, izvršila je provjeru mjeriteljskih karakteristika predmetnog ventilatora
Institut je još u 2014. godini, s ciljem osiguranja zaštite zdravlja ljudi, obuhvatio specifična medicinska sredstva s funkcijom mjerenja, u oblast zakonskog mjeriteljstva te izdao niz podzakonskih akata koji propisuju mjeriteljske uslove za njih i uslove za sticanje statusa imenovane laboratorije za provođenje postupaka njihove zakonske verifikacije. Ovim propisima su obuhvaćeni: anesteziološka mašina, defibrilator, dijalizni aparat, EKG uređaj, infuzomat i perfuzor, neonatalni i pedijatrijski inkubator, pacijent monitor, respirator (medicinski ventilator), terapeutski ultrazvuk i mjerila krvnog pritiska. Institut je imao ogromne otpore pri uvođenju medicinskih sredstava s funkcijom mjerenja u oblast zakonskog mjeriteljstva na svim nivoima, a podršku od tadašnjeg ministra civilnih poslova BiH koje koordiniše pitanjima iz oblasti zdravstva na nivou BiH. Iz konkretnog primjera vezanog za instalaciju ventilatora ACM812A plastično je pokazana važnost uvođenja medicinskih sredstava s funkcijom mjerenja u zakonsko mjeriteljstvo s ciljem zaštite zdravlja pacijenta te zaštite medicinskog osoblja u smislu odgovornosti. Mislim da će svima koji su osporavali ovu potrebu i ometali Institut u provođenju zakona radi uvođenja ovih aktivnosti u zakonsku obavezu sada biti jasnije koliko je naša odluka bila profesionalna, korisna i vizionarska i koliko su njihovi pokušaji opstrukcije ovog posla i propisa bili štetni i sebični. Njihov je motiv bio, kao i u drugim oblastima, da bez objektivnog svjedoka nastave sumnjive poslove sa serviserima. Verifikacione laboratorije Instituta se pojavljuju kao svojevrsna sigurnosna barijera jer sprečavaju upotrebu neispravnih medicinskih sredstava i omogućavaju direktorima bolnica uvid u tačan status instrumenata, čime im ukazuju na nepotrebna plaćanja usluga servisera za nešto što ne radi tačno.
Nažalost, ovo što se događa s ovim ventilatorima nije izolovani slučaj nezadovoljenja mjeriteljskih karakteristika za medicinska sredstva. U periodu od uvođenja ove oblasti u zakonsko mjeriteljstvo verifikacione laboratorije Instituta (Verlab iz Sarajeva i Metrolab iz Banje Luke) su se već susretale s neispravnim medicinskim sredstvima koja su se koristila i do našeg dolaska bila samo predmetom navodnog servisiranja. Naime, radi se o defibrilatorima koji nisu isporučivali u granicama dozvoljene greške zahtijevani napon potreban za reanimaciju, inkubatorima za novorođenčad koji su podizali temperaturu više od 42 °C, dijaliznim aparatima koji su vraćali pothlađenu krv nakon dijalize u tijelo pacijenta na temperaturi ispod 34 °C, terapeutskim ultrazvučnim uređajima korištenim bez električnog napajanja itd. Institut nije nadležan za provođenje inspekcije nad medicinskim sredstvima u upotrebi, a verifikaciju vrši na osnovu zahtjeva vlasnika/korisnika medicinskog sredstva. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je zadužena za inspekciju sredstava u upotrebi.

Njihov je motiv bio, kao i u drugim oblastima, da bez objektivnog svjedoka nastave sumnjive poslove sa serviserima
Mi smo našim aktivnostima spriječili da se ovaj ventilator koristi dok se ne isprave nedostaci. Mi smo to uradili i prethodno za spomenute slučajeve, ali u miru i normalnom profesionalnom okruženju, a sada se ovaj cijeli posao pretvorio u neku estradu gdje se nadmeću kojekakve profesije koje u ovome ne mogu biti dio rješenja, nego samo dodatnih komplikacija ili smetnji. Institut s ovim spomenutim informacijama nije prije izlazio u javnost jer nismo željeli izazvati paniku pacijenata, već smo htjeli sistemski urediti ovu oblast, što smo velikim dijelom i uspjeli, o čemu govori činjenica da je na početku provođenja zakonske verifikacije (2014) bilo neispravnih više od 25% zatečenih medicinskih uređaja u upotrebi i da je to smanjeno na svega 2%, što je naš veliki uspjeh imajući u vidu različite otpore s kojima se Institut susreće u provođenju zakonskih aktivnosti. Mi nismo htjeli, prije nego što su riješeni problemi, da uznemiravamo javnost informacijama da se u upotrebi u nekim medicinskim ustanovama koriste defibrilatori za životinje, dijalizni aparati koji pothlađuju pacijente, inkubatori koji više liče na rerne…

Moglo je i u aprilu

Senzacionalizam nije osobina profesionalaca, a posebno ne u oblasti provođenja državnih propisa ili u ovoj oblasti kada su klijenti pacijenti. Nadalje, veliki broj medicinskih sredstava s funkcijom mjerenja, oko 25% od ukupnog broja pregledanih mjerila od imenovanih verifikacionih laboratorija Instituta, ne nalazi se u Registru medicinskih sredstava Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, što dodatno dovodi u pitanje sigurnost upotrebe u BiH s aspekta ispunjenja zahtjeva propisanih Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH i vezanim propisima. Niti postoji ažuran Registar medicinskih uređaja, niti se zakon provodi jednako nego propisane procedure Agencija provodi od slučaja do slučaja na različite načine ili ih uopšte ne provodi.

Šta će biti s instaliranjem ventilatora, kako ih Vi zovete, a mi i dalje kažemo respiratora i koji su to koraci koje serviser treba poduzeti?

– Problemi koji nastaju kod instalacije su moguća pojava kod svih vrsta uređaja, a kod kompleksnijih uređaja, kao što su medicinski ventilatori, mogu samo biti češća pojava. U konkretnom slučaju, potrebno je da ugovoreni serviser što prije uspostavi komunikaciju s proizvođačem opreme te iscrpi sve potencijalne razloge za neispravan rad ventilatora, a ukoliko ne bude moguće otkloniti grešku, ventilatori se mogu zamijeniti novim budući da su još u garantnom roku. Nepotrebno i predugo su ventilatori bili pod nekim šatorima i skladištima umjesto da su odmah po prijemu, nakon uvida u dokumentaciju koja je kompletna i dovoljna za upis u Registar, raspoređeni po zdravstvenim ustanovama. Agencija je oklijevala da po zakonu, odmah po prijemu robe, uradi sama ocjenu dokumentacije, a onda je krajem jula tražila pomoć od nas i kada smo joj dopisom od 30. 7. dali do znanja da ne postoje razlozi da se ne izvrši upis u Registar, nego, naprotiv, da ovi uređaji imaju u detalje svu potrebnu dokumentaciju, Agencija ih opet ni do danas nije uvela u Registar. Konačno, kako su sada dozvolili raspoređivanje po bolnicama kada ni dan-danas nisu registrovani – mogla ih je tako poslati po bolnicama i u aprilu ove godine. Ugovorena imenovana verifikaciona laboratorija Instituta će pratiti rad servisera i na poziv ponovo izvršiti postupak verifikacije u svrhu potvrđivanja mjeriteljskih karakteristika prije stavljanja ventilatora u upotrebu.

Oslobođenje

Dobivaj najvažnije vijesti porukom na Viberu: KLIKNI OVDJE