Kontrola kvalitete lijekova, kao i kisika, obavlja se u laboratoriju Agencije za lijekove BiH

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH saopćila je danas, u vezi aktuelne situacije i nalaza kisika za UKC RS, da je to tijelo nadležno u BiH, između ostalog, za izdavanje dozvole za proizvodnju lijekova, izdavanje dozvole za velepromet lijekova, izdavanje dozvole za stavljanje u promet lijeka, poslove laboratorijskog ispitivanja kvaliteta lijekova i davanje stručne ocjene kvaliteta lijekova, poslove fakmaceutsko inspekcijskog nadzora, praćenja neželjenih dejstava.

Osiguranje sigurnih lijekova

Kako se navodi u saopćenju za javnost, i u državama Evropske unije kao i regiona postoje nadležna tijela za lijekove s istim ovlaštenjima. Svrha postojanja Agencije je, kako se ističe, osiguranje sigurnih, kvalitetnih i djelotvornih lijekova na tržištu BiH, odnosno zaštita javnog zdravlja.

– Kontrola kvaliteta lijekova u BiH obavlja se u Kontrolnom laboratoriju Agencije, koja je u mreži Službenih kontrolnih laboratorija za lijekove (OMCL). Za specifične analize Agencija, u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima, može angažovati drugu laboratoriju, koja je također u mreži Službenih kontrolnih laboratorija za lijekove, odnosno laboratoriju priznatu od Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH za poslove kontrole kvaliteta svake serije proizvedenog, odnosno uvezenog lijeka – stoji u saopćenju.

Ispitivanje medicinskog kisika

Ispitivanje medicinskog kisika, kako je istaknuto, se vrši u skladu s metodama i zahtjevima kvaliteta navedenim u specifikaciji kvaliteta odobrenoj od Agencije u postupku davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, koja se bazira na monografiji važećeg izdanja Evropske farmakopeje, čiji je potpisnik i BiH.

Kako se naglašava, svaki lijek uključujući i medicinski kisik koji je prošao postupak registracije u BiH treba imati dozvolu za stavljanje lijeka u promet, treba biti proizveden i kontrolisan od ovlaštenog proizvođača u skladu s tom dozvolom, kontrolisan od Agencije ili druge laboratorije koju ovlasti Agencija i distribuiran u BiH od ovlaštenog veleprometnika.

– Slijedom navedenog, nalaz uzorka kisika, izdat za kisik koji je stavljen u promet bez da su ispunjeni zahtjevi iz Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, a koji je pri tom uzorkovan od neovlaštene osobe i kontrolisan od neovlaštenog laboratorija, ne može biti validan, te se pojedine izjave o njegovom odgovarajućem kvalitetu ne mogu smatrati utemeljenim. Na kraju, postavljamo pitanje da li su zakoni u BiH jednaki za sve? – navodi se.

Premijer RS Radovan Višković i ministar zdravlja Alen Šeranić saopćili su danas da je laboratorija iz Beograda dobila rezultate analize kisika iz banjalučkog UKC-a koji govore da se koristi medicinski kisik za liječenje pacijenata.

Dobivaj najvažnije vijesti porukom na Viberu: KLIKNI OVDJE