Odobravanje vakcine protiv korone u Evropi ne znači automatsku dozvolu na tržištu BiH

Sve učestalije vijesti o pozitivnim učincima djelovanja vakcina protiv korone raznih proizvođača pokreću pitanje koja od njih će stići u BiH. Ipak, sudeći prema procedurama odobravanja vakcine na našem tržištu, neće sve biti tako jednostavno.

Na početku vrijedi podsjetiti da se BiH obavezala na zajedničku nabavku vakcina s Evropskom unijom. Iz Ministarstva civilnih poslova BiH izvijestili su da je obezbijeđeno više od milion doza vakcina, što je dovoljno za otprilike 20 posto bh. populacije.

Međutim, to ne znači da odobravanje određene vakcine na tržištu EU znači i njen slobodan promet u BiH, kazali su nam iz Agencije za lijekove BiH koja je nadležna za odobravanje lijekova i vakcina protiv korone u našoj zemlji.


“Bosna I Hercegovina nije članica EU, te s toga ne prihvata automatski odobrenje za lijek koje daje Evropska Komisija, a na osnovu pozitivne ocjene kvalitete, efikasnosti i sigurnosti vakcine koju izdaje Komitet za humane lijekove (CHMP) i Evropska agencija za lijekove. Naša država ima svoj Zakon, svoju Agenciju za lijekove i medicinska sredstva, te svoju Komisiju za lijekove”, jasno su istakli iz Agencije za lijekove BiH.

S tim u vezi, Agenciji se prvobitno mora obratiti neko od pravnih osoba sa zahtjevom za odobravanje vakcine na tržištu BiH. Predlagač može biti proizvođač vakcine ili njegov pravni zastupnik sa sjedištem u BiH. Ipak, niko od proizvođača vakcine protiv koronavirusa još se nije obratio Agenciji za lijekove BiH.

“Kada se neko od pravnih osoba obrati Agenciji sa zahtjevom za izdavanja dozvole za stavljanje vakcine u promet, u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, dokumentaciju priloženu uz zahtjev će ocijeniti interni i eksterni eksperti Agencije, te Komisija za lijekove BiH. Nakon pribavljenih mišljenja Agencija će odlučiti o davanju dozvole za stavljanje lijeka u promet”, odgovorili su nam iz Agencije za lijekove BiH.

Ukoliko Agencija da pozitivnu ocjenu o kvaliteti, efikasnosti i sigurnosti vakcine, izdaje se dozvola za njeno stavljanje u promet. Dozvola se izdaje na period od pet godina, a tokom tog perioda lijek se i dalje prati i kotroliše.

Kada je riječ o EU, u okviru Evropske agencije za lijekove (EMA) formirana je radna grupa za COVID.19, sačinjena od stručnjaka unutar evropske regulatorne mreže koji će odlučiti o davanju odobrenja za stavljanje u promet određene vakcine protiv koronavirusa.

Komitet za humane lijekove (CHMP) pri EMA započeo je ocjenu dokumentacije za vakcinu poznatu pod nazivom BNT162b2, a koju razvija biotehnološka kompanija BioNTech u saradnji s farmaceutskom kompanijom Pfizer. Početak postupka ocjene dokumentacije znači da je Komitet započeo s ocjenom prvih dostupnih laboratorijskih i nekliničkih podataka o vakcini. Međutim, zaključak o sigurnosti i efikasnosti ove vakcine bit će moguće donijeti tek nakon što se Komitetu dostavi preostali i veći dio kliničkih dokaza.


Sudeći prema ovakvim procedurama u EU i BiH, građani naše zemlje mogli bi duže čekati na vakcinu protiv koronavirusa nego što je to planirano. U tom smislu podsjećamo i na odgovor koji je Agencija za lijekove BiH uputila za Klix.ba još u maju ove godine.

“Pitanje je da li će se proizvođač prve vakcine obratiti agenciji za njeno odobravanje. Ukoliko se ne obrati, pitanje je da li će zdravstveni radnici iskazati potrebu za vakcinom pa će time otvoriti mogućnost za interventni uvoz te vakcine. I na kraju, da li će proizvođač predmetne vakcine imati na raspolaganju dovoljnu količinu doza za sva zainteresovana tržišta”, kazali su iz Agencije za lijekove BiH.

Informacije iz svijeta sugerišu da će Amerikanci prvi dobiti svoje vakcine protiv koronavirusa nakon što ih hitno odobri Američka agencija za hranu i lijekove (FDA), a očekuje se da će to biti već početkom decembra. Brojne druge zemlje najavljuju početak masovne vakcinacije stanovništva u prvim mjesecima 2021. godine.

Klix.ba