Omogućeno ubrzano odobrenje uvoza i upotrebe vakcine, ali niko nije podnio zahtjev

Nakon što je Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH danas iz Ministarstva sigurnosti zvanično potvrđeno da je u našoj zemlji još uvijek na snazi odluka o stanju prirodne nesreće , stvoreni su uvjeti da se pokrenu skraćene procedure za uvoz i stavljanje u promet vakcine protiv Covid 19.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH od danas može pokrenuti ubrzanu proceduru uvoza i upotrebe i neregistriranih vakcina protiv Covid 19, ukoliko takav zahtjev podnesu nadležne institucije, ali to do danas niko nije učinio. Kako je Fokusu potvrđeno u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH ta institucija danas je dobila potvrdu od Ministarstva sigurnosti BiH da je u našoj zemlji još uvijek na snazi Odluka o proglašenju nastanka stanja prirodne ili druge nesreće, a koju je Vijeće ministara donijelo u martu prošle godine.

Agencija je tri puta slala upit Vijeću ministara BiH kako bi dobila zvaničnu potvrdu o tome je li u našoj zemlji još uvijek na snazi ta odluka. Nije poznato zbog čega Vijeće ministara do sada nije htjelo potvrditi je li u zemlji vanredno, odnosno stanje prirodne nesreće. A, odgovor na ovo pitanje za Agenciju je bio važan iz razloga jer od toga jesmo li ili nismo u vanrednom stanju zavisi postupanje Agencije u slučaju da dobiju zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz i stavljanje vakcine protiv Covid-19 u promet.

Danas, kada su i dobili zvaničnu potvrdu da je odluka o stanju prirodne nesreće još uvijek na snazi iz Agencije su nam kazali da su se stekli uvjeti da se pri nabavci vakcine protiv Covid 19 mogu primjenjivati odredbe člana 38. i člana 66. stav 7. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH.

U tim odredbama Zakona propisano je da u slučajevima vanrednog stanja (epidemije, elementarne nepogode većeg obima, ratnog stanja i drugih vanrednih slučajeva), direktor Agencije može odobriti uvoz i stavljanje lijeka u promet i prije utvrđivanja uslova propisanih ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu njega, te da lijek može biti uvezen interventnim putem.

Međutim, iz Agencije naglašavaju da oni ne mogu pokrenuti procedure dok im se s takvim zahtjevom ne obrate nadležne institucije.

-Navedeno znači da se odredbe iz člana 38. i člana 66. stav 7. Zakona mogu primjenjivati ukoliko zahtjev za davanje dozvole za stavljanje vakcine protiv Covid-19 zaprimimo, odnosno, ukoliko zaprimimo zajednički prijedlog oba entitetska ministarstva i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta za nabavku neregistrovane predmetne vakcine. Za odobravanje (registraciju) vakcine protiv Covid-19 moguće je postupiti u skladu sa članom 38. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, što znači, izdati dozvolu prije utvrđivanja ispunjenosti uslova, a koja bi imala rok do isteka vanrednog stanja. Agencija može poduzeti korake tek nakon što zaprimi zahtjev za davanje dozvole za stavljanje u promet vakcine protiv Covid-19. Za sada takav zahtjev nismo zaprimili- naveli su za Fokus iz Agencije za lijekove i medicinske sredstva BiH.

Agenciji se do danas nije obratio niti jedan proizvođač, odnosno, pravni zastupnik proizvođača zahtjevom za davanje dozvole za stavljanje vakcine protiv COVID-19 u promet u BiH.

Iako je nedavno državni premiejr dogovorio s entitetskim premijerima da se ide u direktnu nabavku vakcina, jer je neizvjesno kada će stići one dogovorene putem Covax Mehanizma i Evropske unije, evidentno je da je u javnosti vlada slika konfuzije i nedoumica o tome šta treba učiniti kao sljedeći korak pri nabavci vakcina.

Iako je Agencija u tom smislu više puta odgovarala na novinarske upite, ostalo je nejasno da li nadležni uopšte komuniciraju s odgovornima u Agenciji , te smo stoga u ovoj instituciji pitali da li oni mogu samoinicijativno uputiti akt nadležnima u u Ministarstvu zdravstva FBiH, Ministarstvu civilnih poslova BiH ili nekoj drugoj instituciji šta trebaju uraditi u ovoj situaciji.

-Na dispoziciji smo permanentnoj za oba entitetska ministarstva zdravstva, Odjel za Zdravstvo Brčko Distrikta, Ministarstvo civilnih poslova, kao i za sve zainteresovane strane čemu i vi sami možete posvjedočiti.

Sredinom mjeseca smo uputili i zvaničan dopis na adrese pomenutih institucija sa detaljnim informacijama koje se tiču nabavke vakcina, distribucije vakcina, odobravanja istih, kontrole kvaliteta, praćenja neželjenih dejstava i slično, a u cilju adekvatne informisanosti, blagovremenih postupanja i posljedično zaštite javnog zdravlja stanovništva- naveli su za Fokus iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.

Sada kada je omogućeno aktiviranje odredbi Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH a koji se odnose na postupanje u vanrednim situacijama poput ove u vezi s korona virusom, na entitetskim ministarstvima i nadležnom odjelu Brčko distrikta je da potrebne zahtjeve upute Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH.

Uostalom, s obzirom na to da iz Agencije tvrde da su svim nadležnima uputili akt šta trebaju učiniti da bi mogli uvesti vakcinu, valjda će se neko konačno dosjetiti i s potrebnim zahtjevima se obratiti ovoj državnoj instituciji.

Jer, jasno je da Agenciju ne mogu izbjeći na bilo koji način se odluče uvesti vakcinu. Naravno, ukoliko su ozbiljni u tim namjerama.

Piše: Semira DEGIRMENDŽIĆ / Fokus.ba