Pola planete koristi ovaj lijek, a sada je 140.000 bočica povučeno. Mogao je ugroziti hiljade života

Krajem oktobra dogodilo se opsežno povlačenje hiljada boca atorvastatina, generičke verzije lijeka Lipitor.

I generički atorvastatin i brendirani Lipitor sadrže istu aktivnu supstancu, atorvastatin kalcij, koju FDA smatra bioekvivalentnom. Ovaj lijek je najprodavaniji u SAD, sa više od 115 miliona recepta za više od 29 miliona Amerikanaca.

Povlačenje atorvastatina je veliko i potencijalno utječe na stotine hiljada pacijenata, a samo je posljednje u nizu problema sa kvalitetom proizvodnje koji su postali poznati od 2019. godine.

Koje tablete se povlače i zašto?

Ascend Laboratories iz New Jerseya je 19. septembra 2025. prvobitno izdao povlačenje oko 142.000 boca svog generičkog atorvastatina. Svaka boca je sadržavala 90, 500 ili 1.000 tableta, dovoljno za tri, 17 ili 33 pacijenta na jedan mjesec.

FDA je 10. oktobra klasifikovala povlačenje kao Class II, što znači da lijek može izazvati privremene ili medicinski reverzibilne negativne posljedice po zdravlje.

Uzorci tableta nisu se pravilno rastvarali tokom testiranja, a serije proizvedene od novembra 2024. do septembra 2025. imale su ovaj nedostatak. Ako se lijek ne rastvori pravilno, količina aktivnog sastojka koju tijelo apsorbuje je znatno smanjena, što može povećati rizik od kardiovaskularnih događaja.

Šta pacijenti trebaju učiniti?

Ne prestajte uzimati lijek bez konsultacije sa farmaceutom ili ljekarom. Čak i ako imate povučene tablete, bolje je uzimati ih nego potpuno prekinuti terapiju.

Provjerite etiketu na receptu: ako piše MFG Ascend ili MFR Ascend, znači da je lijek proizvela Ascend Laboratories. Također, prvi brojevi NDC koda mogu otkriti proizvođača (Ascend: 67877). Ako je vaš proizvod povučen, farmacija može zamijeniti lijek drugim generičkim atorvastatinom ili sličnim statinom, poput rosuvastatina.

Problemi s proizvođačima iz inostranstva

Iako povučeni atorvastatin distribuira američka kompanija, proizveden je u Indiji, u Alkem Laboratories. Veliki dio proizvodnje lijekova danas se odvija u Indiji i Kini, što otežava FDA da izvrši adekvatnu inspekciju.

U 1990-ima i ranih 2000-ih, FDA je redovno inspektirala američke fabrike, ali rijetko one u inostranstvu. Nakon brojnih problema sa kvalitetom, uključujući Ranbaxy Laboratories u Indiji, uvedeni su međunarodni standardi i finansiranje za inspekcije svake 5 godine.

Međutim, putovanja su ograničena nakon COVID-19, a proizvođači često dobiju najavu inspekcije, što smanjuje rigoroznost.

Slični problemi doveli su do masovnih povlačenja lijekova u prošlosti, uključujući metoprolol, kalij hlorid kapsule, pa čak i pronađene kancerogene supstance u lijekovima i kozmetici.

Savjeti za potrošače

Budite oprezni na promjene u djelovanju lijeka. Ako lijek iznenada prestane djelovati, možda je problem u kvalitetu serije. Prijavljivanje problema FDA može pomoći bržem otkrivanju nedostataka.

FDA sada dijeli inspekcijske obaveze s drugim regulatornim tijelima, poput Europske agencije za lijekove, što može povećati broj inspekcija. Ipak, u međuvremenu, potrošači su uglavnom prepušteni ograničenim inspekcijama i testiranjima, a problemi se često otkrivaju tek nakon ozbiljnih neželjenih događaja.

Prenosi raport.ba